Certyfikacja i rejestracja FDA, Co to jest certyfikacja i rejestracja FDA?

Amazon US sprzedaje żywność, maski, kosmetyki i inne produkty. Oprócz uwzględniania opakowań produktów, transportu, cen i marketingu, sprzedawcy muszą również uzyskać zgodę USA.Agencja ds. Żywności i LekówProdukty zarejestrowane w FDA trafiają na rynek USA, aby uniknąć ryzyka, że zostaną usunięte z półek.

1Co to jest FDA?
FDA jest autoryzowana przez Kongres Stanów Zjednoczonych, rząd federalny, i jest najwyższą agencją ścigania specjalizującą się w administracji żywności i leków.

Zasadniczo, certyfikacja FDA odnosi się głównie do następujących trzech typów:Badania FDA i zatwierdzenie FDA.

1 Rejestracja FDA: Firmy, które eksportują żywność, leki i urządzenia medyczne do Stanów Zjednoczonych, muszą zarejestrować się w FDA i wymienić firmę i produkty.Jest to obowiązkowy wymóg.

2Badania FDA: Badania FDA odnoszą się bardziej do badań bezpieczeństwa materiałów kontaktowych z żywnością, testowania opakowań kontaktowych z produktami, badań zgodności biologicznej produktów medycznych, badań bezpieczeństwa klinicznego itp..

3Uznanie FDA: Ten rodzaj zatwierdzenia jest zazwyczaj dla leków, co oznacza, że lek może być wprowadzany na rynek.

2. Obowiązki FDA
Zapewnienie bezpieczeństwa żywności, kosmetyków, wyrobów medycznych, produktów promieniowania laserowego, tytoniu itp. produkowanych lub importowanych do Stanów Zjednoczonych

3Zakres kontroli FDA
Wykaz kategorii produktów regulowanych przez FDA (liczba):

Żywność: suplementy diety, woda butelkowana, dodatki do żywności, formuła dla niemowląt, żywność dla zwierząt domowych itp.; Kosmetyka: dodatki do barwników kosmetycznych, środki nawilżające i czyszczące skórę, lakier do paznokci, perfumy itp.;

Urządzenia medyczne: maski, leki na receptę, leki dostępne bez recepty, szczepionki dla ludzi, sprzęt stomatologiczny, implanty chirurgiczne, protezy itp.lampy słoneczne, itp.;

Produkty weterynaryjne: pasza dla zwierząt, żywność dla zwierząt domowych, leki weterynaryjne itp.;

Produkty tytoniowe: papierosy, papierosy papierosowe, papierosy do zwalniania, papierosy bezdymne itp.

• • • •

4Co to jest rejestracja FDA?
Rejestracja FDA ma na celu rejestrację firm i przedsiębiorstw oraz uzyskanie numeru rejestracyjnego.

FDA dzieli się na kilka kategorii: żywność, produkty medyczne, leki, kosmetyki, materiały kontaktowe z żywnością itp.

5Kilka kategorii rejestracji FDA

1Rejestracja FDA żywności

Istnieją pewne różnice z rejestracją urządzeń medycznych przez FDA.

①Nie ma rocznej opłaty w dolarach amerykańskich za zatwierdzenie żywności przez FDA.

②.Aktualizuje się co parne lata

③Po pomyślnej rejestracji FDA nie ma publicznej metody zapytania. Musisz się zalogować z nazwą użytkownika i hasłem, aby sprawdzić.

Kroki rejestracji żywności FDA:

Krok 1: Potwierdzenie, czy produkt wchodzi w zakres kontroli żywności FDA

Krok 2: Wybierz agenta USA

Krok 3: Przygotowanie informacji w języku angielskim dla przedsiębiorstw i produktów w języku angielskim

Po pomyślnej rejestracji żywności otrzymasz numer rejestracyjny firmy. Opłata obejmuje rejestrację i usługi amerykańskiego agenta. Cykl trwa 3-5 dni roboczych.

2. Rejestracja urządzenia medycznego przez FDA

Składa się z dwóch części: rejestracji przedsiębiorstw i wykazu produktów.

Po zakończeniu rejestracji wprowadź odpowiedni kod rejestracyjny, kod zapytania lub nazwę firmy, aby zapytać o istotne informacje na temat FDA.

Opłata obejmuje dwa aspekty. Pierwsza to roczna opłata FDA pobierana przez Stany Zjednoczone.Roczna opłata za następny rok jest odnawiana od 1 października do 31 grudnia każdego roku w celu utrzymania utrzymaniaWartość ważności rejestracji FDA i wysokość rocznej opłaty również różnią się w zależności od roku.546, wzrastając średnio o setki dolarów rocznie)

Innym jest opłata za agencję (w tym rejestracja spółki, rejestracja produktu i amerykański agent).

Po pomyślnej rejestracji pojawią się trzy numery:

①Numer rejestracji urządzenia medycznego Numer rejestracji lub FEI

②. Numer właściciela/operatora

③Numer rejestracyjny produktu Numer wpisany do wykazu

Najbardziej opłacalne dla firm jest rejestrowanie się w FDA od października do grudnia każdego roku.numer rejestracyjny może być używany do końca następnego rokuJeżeli płacisz roczną opłatę za jeden rok, numer rejestracyjny może być używany przez kolejne 3 miesiące. .

Cykl rejestracji FDA trwa 1-2 tygodnie (po tym, jak zarejestrowane przedsiębiorstwo z powodzeniem zapłaci roczną opłatę amerykańskiej FDA),najpierw będzie miał numer właściciela/operatora oraz numer rejestracji produktu, i można go usunąć bezpośrednio. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declaration/Wśród nich, rejestracja lub numer FEI /muszą czekać na dystrybucję przez FDA.

3. Rejestracja kosmetyków

Istnieją dwa rodzaje rejestracji kosmetyków FDA: rejestracja fabryczna i rejestracja produktu.

Rejestracja fabryczna: najpierw złożyć wniosek o konto, złożyć rejestrację po potwierdzeniu FDA i poczekać na zatwierdzenie FDA, co trwa 2 tygodnie.

Rejestracja produktu: Warunkiem wstępnym rejestracji produktu jest najpierw rejestracja fabryki, a następnie przedłożenie składników produktu.Koszt rejestracji składników podwaja się wraz z składnikami.

Po pomyślnej rejestracji kosmetyków otrzymasz numer rejestracyjny przedsiębiorstwa i numer rejestracyjny składnika produktu CPIS (rejestracja kosmetyków jest podobna do rejestracji żywności,trzeba go sprawdzić w tle i nie można go bezpośrednio zapytać)

4Raport z badań FDA materiałów kontaktowych z żywnością

Krok 1: Przeprowadzenie badań zgodnie ze standardami FDA i uzyskanie sprawozdania z badań

Krok 2: Po otrzymaniu raportu z testu będziemy działać jako agent firmy w USA i udać się do bazy danych FDA, aby sprawdzić, czy odpowiednie standardy spełniają odpowiednie wymagania FDA.Następnie ci, którzy wydają certyfikat zgodności ostatecznie otrzymają certyfikat zgodności FDA.

6Okres ważności certyfikatu FDA/rejestracji FDA

Produkty kosmetyczne

Po pomyślnym uwierzytelnieniu będzie trwale ważny.

Wszystkie kosmetyki sprzedawane w Stanach Zjednoczonych, czy produkowane lokalnie, czy importowane z zagranicy,muszą być zgodne z przepisami wydanymi przez administrację prawa i wymagają opracowania dobrowolnego programu rejestracji kosmetyków.

Urządzenie medyczne FDA

Główną rolę odgrywają:

Ustawa o modernizacji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wymaga od wszystkich firm zajmujących się produkcją, formułą, rozpowszechnianiem, syntezą, montażem, przetwarzaniem,lub importu i eksportu wyrobów medycznych do rejestracji w FDA.

Promieniowanie laserowe FDA

Główną rolę odgrywają:

Do kategorii laserowych należą: wskaźniki laserowe, pokazy laserowe, wyświetlacze laserowe, produkty zawierające urządzenia laserowe (DVD, CD-ROM, odtwarzacze CD, drukarki laserowe itp.), produkty ochrony bezpieczeństwa i ratunkowe.

Lek FDA

Główną rolę odgrywają:

Wszystkie zakłady produkujące leki przeznaczone do diagnostyki, leczenia, łagodzenia objawów, leczenia lub leczenia choroby muszą zarejestrować się w FDA i zadeklarować wszystkie składniki.

Żywność

Odnawianie co rok parzysty

Wszystkie amerykańskie i nieamerykańskie przedsiębiorstwa produkujące, przetwarzające, pakowane lub przechowywane w Stanach Zjednoczonych produkty spożywcze lub materiały przeznaczone do spożycia muszą zarejestrować się w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

6. Proces certyfikacji FDA:
1. Wnioskodawca podpisze "umowę o cytowaniu rejestracji FDA" i wypełni "formularz wniosku o rejestrację FDA";

2Wnioskodawca zaznaczy pieczęcią formularz wniosku i umowę i zwróci go;

3. Wysyłanie powiadomienia o płatności;

4Wnioskodawca płaci opłatę rejestracyjną;

5Zarejestruj się w FDA;

6Wnioskodawca otrzymuje informacje związane z rejestracją FDA (numer rejestracyjny FDA, hasło, kod PIN i inne istotne informacje)

7Przyjęcie wniosków o wstępne przeglądy techniczne

8Przegląd danych DMF

9. inspekcja FDA

10. FDA wydaje "List zatwierdzający"