Wprowadzenie do certyfikacji:

Certyfikat FDA (Food and Drug Administration) jest certyfikatem zgodności dla żywności lub leków wydanym przez Food and Drug Administration rządu USA.Ze względu na jego naukowy charakter i rygor, certyfikacja ta stała się światowym standardem. Leki certyfikowane przez FDA mogą być sprzedawane nie tylko w Stanach Zjednoczonych, ale także w większości krajów i regionów na świecie.FDA to skrót od U.To autorytatywna międzynarodowa agencja medyczna, autoryzowana przez Kongres USA, rząd federalny,i jest najwyższą agencją ścigania specjalizującą się w administracji żywności i leków.

FDA jest rządową agencją regulacyjną, składającą się z lekarzy, prawników, mikrobiologów, farmakologów, chemików, statystyków i innych specjalistów, którzy dążą do ochrony,promowanie i poprawę zdrowia narodowegoŻywność, leki, kosmetyki i urządzenia medyczne certyfikowane przez FDA są bezpieczne i skuteczne dla ludzkiego ciała.urządzenia i technologie zatwierdzone przez FDA mogą być komercjalizowane do zastosowań klinicznych.

1Badania FDA materiałów spożywczych

"Materiały w kontakcie z żywnością" (skrót FCM) oznaczają materiały, które wchodzą w kontakt z żywnością podczas normalnego stosowania produktów.Są one nazywane "wewnętrzną bielizną" żywności.Bezpieczeństwo żywności jest również najważniejszym punktem kontroli dla przedsiębiorstw.Urządzenia kuchenne, maszyny przetwórcze żywności i urządzenia kuchenne itp. Do materiałów kontaktowych z żywnością należą:

Plastiki, żywicy, gumy, silikonu, metalu, stopów, galwanizacji, papieru, tektury, szkła, ceramiki, emalii, barwników, powłok druku, atramentu itp.

Materiały i produkty w kontakcie z żywnością mogą wpływać na zapach, smak i kolor żywności podczas procesu kontaktu z żywnością,i może również uwalniać pewną ilość toksycznych składników chemicznych, takich jak metale ciężkie i toksyczne dodatkiTe składniki chemiczne migrują do żywności i są spożywane przez ludzkie ciało, zagrażając zdrowiu człowieka.

2Badania FDA żywności
3. Badanie urządzeń medycznych przez FDA
4Testy FDA na kosmetyki.
5Badanie leków i produktów biologicznych przez FDA

Uwaga: Zakres działalności LCS to: Badania FDA materiałów spożywczych + Badania FDA instrumentów laserowych

proces składania wniosków
1. Konsultacja---Wnioskodawca dostarcza zdjęcia informacji o produkcie lub opisuje produkty i materiały wymagane do złożenia wniosku o FDA.
2Ocenę --- W oparciu o informacje dostarczone przez wnioskodawcę inżynier techniczny dokona oceny, określi elementy, które muszą być badane,i przedstawić wnioskodawcy kwotę.
3Po potwierdzeniu oferty wnioskodawca wypełnia formularz wniosku o przetestowanie i próbki.
4Badanie próbki - badanie będzie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi standardami FDA
5. Po zakończeniu badania dostarczyć raport certyfikacji FDA

O certyfikacie FDA
Rejestracja FDA w rzeczywistości przyjmuje model deklaracji integralności, czyli: jesteś odpowiedzialny za spełnienie przez swoje produkty odpowiednich standardów i wymogów bezpieczeństwa,i zarejestruj się na amerykańskiej stronie internetowej.

Czy rejestracja FDA ma certyfikat? W rzeczywistości, wszystkie działania rejestracji FDA są rejestrowane online, a certyfikatu nie ma.Więc co to za certyfikat FDA krążący na rynkuW rzeczywistości jest to dokument deklaracyjny wydany przez samą agencję, dowodzący, że produkt został zarejestrowany w FDA.

Różnica między certyfikacją FDA, badaniami FDA a rejestracją FDA

Można zrozumieć, że testy FDA są ogólnie ukierunkowane na następujące rodzaje produktów: 1. wyroby medyczne klasy II i III; 2. kosmetyki i artykuły codziennego użytku; 3. materiały kontaktowe z żywnością;

Rejestracja FDA jest ogólnie podzielona na: 1. kosmetyki 2. produkty LED i laserowe 3. urządzenia medyczne 4. żywność 5. leki

Certyfikacja FDA to zbiorowa nazwa badania FDA i rejestracji FDA.

·Która agencja wydaje certyfikat FDA?

Produkt otrzyma numer rejestracyjny rejestrując się w FDA.FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora generalnego FDA), ale nie ma czegoś takiego jak certyfikat FDA.

· Czy FDA wymaga wyznaczonych certyfikowanych laboratoriów do badań?

Jeśli ktoś twierdzi, że jest laboratorium certyfikujące powiązane z FDA, to wprowadza w błąd konsumentów.ponieważ FDA nie ma publicznych agencji certyfikujących usługi i laboratoriów ani tzw. "wyznaczonego laboratorium"Jako federalna agencja ścigania, FDA nie może angażować się w takie sprawy jak sędzia i sportowca.FDA będzie uznawać tylko GMP jakości badań laboratoriach usługi i wydać certyfikaty zgodności do tych kwalifikowanych, ale nie "wyznaczy" ani nie poleci publicznie określonego laboratorium lub laboratoriów.

· Czy rejestracja w FDA wymaga agenta w USA?

Tak, chińscy wnioskodawcy muszą wyznaczyć obywatela Stanów Zjednoczonych (firmy/spółki) jako swojego agenta podczas rejestracji w FDA.Przedstawiciel jest odpowiedzialny za świadczenie usług procesowych w Stanach Zjednoczonych i jest pośrednikiem między FDA a wnioskodawcą..

COMMONPROBLEMSANDPRECAUTJa...ONSOFBQBCOMMONPROBLEMSANDPRECAUTJa...ONSOFBQBCOMMONPROBLEMSANDPRECAUTJa...ONSOFBQBCOMMONPROBLEMSANDPRECAUTJa...ONSOFBQBCOMMONPROBLEMSANDPRECAUTJa...ONSOFBQB