Wniosek o dopuszczenie do obrotu tytoniu (PMTA1) odnosi się do wniosku w ramach sekcji 910 (a) (ii) Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) z dnia 15 lutego 2007 r.Jeżeli nowy produkt tytoniowy (New Tobacco Product) ma być sprzedawany legalnie w Stanach Zjednoczonych, musi złożyć wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA2) i uzyskać zatwierdzenie.
Uwaga:
1PMTA jest jednym z trzech sposobów składania wniosków o wprowadzenie nowych wyrobów tytoniowych do obrotu.Wniosek o zwolnienie z obowiązku wykazania istotnej równoważnościDo tej pory wszystkie ENDS (elektroniczny system dostarczania nikotyny, zwany również wapami) dopuszczone do obrotu przeszły drogę PMTA.
2Zgodnie z amerykańską federalną ustawą "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act" (Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act),Udziela amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) uprawnień do regulacji wyrobów tytoniowych., allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) Zasada przyznaje również FDA swobodę w zakresie sprzedaży i dystrybucji nieuzasadnionych modyfikowanych produktów tytoniowych ryzyka (MRTP).
Aby dokonać ustalenia i zezwolić na wprowadzenie do obrotu, FDA bierze pod uwagę między innymi następujące 4 punkty (w sekcji 910 ((c))))):
1) ryzyka i korzyści dla całej populacji, w tym osób, które używają proponowanego nowego produktu tytoniowego, jak również osób nieużywających;
2) czy osoby, które obecnie używają jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego, byłyby bardziej lub mniej skłonne do zaprzestania używania produktu, którego obecnie używają, gdyby proponowany nowy wyrób tytoniowy trafił na rynek;
3) czy osoby, które obecnie nie używają wyrobów tytoniowych, zaczną je używać w większym lub mniejszym stopniu, jeśli pojawi się nowy wyrób tytoniowy;
4) Metody, urządzenia i środki kontroli stosowane do produkcji, przetwarzania i pakowania nowych wyrobów tytoniowych.
ostateczne zasady PMTA
W 2021 r. FDA określa ostateczne zasady PMTA, a mianowicie: Aplikacje produktów tytoniowych przed wprowadzeniem do obrotu i wymagania dotyczące prowadzenia rejestrów.
1) Niniejsza reguła określa format (format) i format (format) przeglądu wymagany dla PMTA.
2) Aby FDA mogło zakończyć przegląd merytoryczny PMTA, wniosek musi zawierać informacje wymienione w regułach końcowych.
3) Zasada wymaga również od producentów prowadzenia rejestrów potwierdzających, że ich wyroby tytoniowe są legalnie sprzedawane.
4) Ostateczna zasada PMTA zawiera również informacje na temat sposobu zmiany lub wycofania wniosku, sposobu komunikacji FDA z wnioskodawcami oraz procedur ujawniania przez FDA.
Przygotowanie i przedłożenie PMTA
W październiku 2023 r. Centrum ds. Produktów tytoniowych FDA (CTP) opublikowało szóste wydanie dokumentu "Formaty i specyfikacje elektronicznych plików składowych",który wyjaśnił odpowiednie wymagania dotyczące elektronicznych zgłoszeńSzczegółowe wyjaśnienia, zwłaszcza demonstracje nadrzędności i hierarchii.
✓ Na przykład dokument elektroniczny powinien zawierać 7 szablonów:
1) Moduł 1: Informacje administracyjne (Moduł 1: Informacje administracyjne)
2) Moduł 2: Podsumowanie (Moduł 2: Podsumowanie)
3) Moduł 3: Opis produktu i produkcja
4) Moduł 4: Nie kliniczne
5) Moduł 5: Wpływ kliniczny produktu na zdrowie jednostki (Moduł 5: Wpływ kliniczny produktu na zdrowie jednostki)
6) Moduł 6: Wpływ produktu na zdrowie ludności) 7) Moduł 7: Wpływ na środowisko (Moduł 7: Wpływ na środowisko)
✓ Narzędzie elektronicznego składania wniosków: oprogramowanie eSubmitter
✓ Platforma przesyłania danych: Portal CTP
FDA przygotowało również dużą ilość informacji i zasobów w celu wsparcia wnioskodawców w przygotowaniu i składzie PMTA, takich jak:
1) Standardowy proces przygotowywania PMTA
2) Dopełnienie i ponowne przedłożenie procesu PMTA
3) Proces przygotowania do zmiany
4) Proces przedkładania PMTA i rewizji
5) Dodatkowe zasoby na pomoc w przygotowaniu i przedłożeniu PMTA
Procedura przeglądu PMTA
Proces przeglądu PMTA można w przybliżeniu podzielić na 5 etapów i 6 procesów w następujący sposób:
 

Etap 0: Spotkania poprzedzające przedłożenie wniosku (proces 1)
Formalne spotkanie dobrowolne prowadzone przez wnioskodawcę i FDA (w szczególności personel Biura Nauki CTP) w celu omówienia PMTA produktu tytoniowego, który ma zostać przedłożony.
Przed spotkaniem wszystkie rodzaje materiałów powinny być przygotowane zgodnie z wymogami FDA (dostępne są oficjalne dokumenty wytyczne:
Wytyczne dla przemysłu i badaczy). Formaty spotkań obejmują rozmowy konferencyjne, spotkania w biurach FDA, wideokonferencje lub pisemne odpowiedzi.
Plik wyjściowy procesu:

️ List odmowy spotkania
Pismo z protokołu posiedzenia (jeśli posiedzenie zostało zatwierdzone i przeprowadzone) (Pismo z protokołu posiedzenia (jeśli posiedzenie zostało zatwierdzone i przeprowadzone))
Etap 1: Przegląd akceptacji (proces 2)
Przejście wstępnego przeglądu w celu zapewnienia, że produkt wchodzi w zakres jurysdykcji CTP i jest zgodny z sekcją 910 ustawy FD&C:Wniosek o przegląd niektórych wyrobów tytoniowych i 21 CFR §1114.27 Procedura przeglądu Część (a): Przegląd przyjęcia w procedurze przeglądu) w celu potwierdzenia, czy wymogi ustawy i procedury zostały spełnione.
Plik wyjściowy procesu:
Oświadczenie o przyjęciu
Odrzucenie przyjęcia (RTA)
Etap 2: Przegląd składania wniosków (przegląd składania wniosków) (proces trzeci)
Na tym etapie należy potwierdzić, czy wniosek zawiera wystarczające informacje i czy osiągnął próg przeglądu merytorycznego (na tym etapie wymagane są próbki).FDA może odmówić złożenia/złożenia wniosku, jeśli którykolwiek z warunków opisanych w 21 CFR §1114.27 Część b) Procedury przeglądu: Złożenie przeglądu w ramach procedury przeglądu.
Plik wyjściowy procesu:
Opis złożenia wniosku (Opis złożenia wniosku)
Etap 3 pisma o odmowie złożenia wniosku: przegląd i działanie
A. Przegląd wniosku (proces 4)
FDA ocenia informacje i dane zawarte w dokumencie wniosku oraz konsultuje się z Komitetem Doradczym ds. Produktów Tytoniowych.
Komitet Doradczy (TPSAC).
Plik wyjściowy procesu:
W celu zakończenia przeglądu naukowego FDA wyda dodatkowe wymagania dotyczące informacji przedłożonych przez wnioskodawcę.
W piśmie zostanie określony termin, w którym wnioskodawca musi odpowiedzieć.
W przypadku gdy informacje przekazane są naukowe i kompletne,FDA wyda zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwolenie na dopuszczenie do obrotu) po przeprowadzeniu oceny naukowej, wnioskodawca musi przedłożyć sprawozdanie dotyczące wpływu na środowisko.
B. Skarga/Wyrok (Skarga) (Proces 5)
FDA będzie decydować o wszystkich informacjach i procesach dotyczących miejsca, w którym kończy się produkt.
Plik wyjściowy procesu:
 Udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu (MGO)
️ List o zakazie wprowadzenia do obrotu (MDO)
Etap 4: Wymagania po wprowadzeniu do obrotu (proces 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Wymagania dotyczące sprawozdawczości (Wymagania dotyczące sprawozdawczości) określają szczególne wymagania dotyczące sprawozdań, które należy przedłożyć, takie jak: jasna organizacja, jasny pismo ręczne i pisanie w języku angielskim,itd.
Jeżeli dokument został przetłumaczony z innego języka, dokument źródłowy musi zostać złożony wraz z tłumaczeniem,i musi zostać dostarczone oświadczenie, że informacje w wersji angielskiej są kompletne i dokładne.
Ponadto przedłożone wraz z świadectwem kwalifikacji tłumacza.
Przedstawiane są dwa rodzaje sprawozdań:
¢ Raporty okresowe

Wypełnić:
Numer śledzenia składania (STN) oznacza kod przypisany przez system po otrzymaniu przez FDA informacji wnioskodawcy, takich jak PMTA lub dodatkowa PMTA,i podlega wstępnej ocenie przez system. Używane głównie do identyfikacji wszelkich wcześniej przedłożonych informacji dotyczących wyrobów tytoniowych, które pasują do wnioskodawcy.Uzyskanie STN to dopiero początek PMTA.
Szkodliwe lub potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) oznaczają każdy związek w produktach tytoniowych lub w dymu tytoniowym lub emisjach tytoniowych, który: (1) jest lub może być wdychany, spożywany lub wchłaniany do organizmu,w tym w postaci aerozoli lub innych uwalnianych substancji, oraz (2) powodują lub mogą powodować bezpośrednią lub pośrednią szkodę dla użytkowników lub nieużytkowników wyrobów tytoniowych.
Zgodnie z wymogami ustawy FD&C FDA opracowała listę HPHC dla wyrobów tytoniowych i dymu tytoniowego, która obecnie liczy 93 pozycje. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), FDA zaleca wnioskodawcom przedłożenie co najmniej 38 egzemplarzy płynów i aerozoli z e-papierosów.Dane z badań (36 substancji plus wartość pH płynu dymu i całkowitej masy cząstek stałych (TPM) - tzn., zawartość cząstek stałych w dymie, taka sama jak w przypadku wskaźnika jakości monitorowania środowiska PM2,5 lub PM10TPM Jest to jeden z głównych wskaźników jakości do pomiaru dymu w produktach z papierosów elektronicznych).