Amerykańskie FDA zezwala na sprzedaż 7 e-papierosów za pośrednictwem PMTA

W dniu 18 lipca 2024 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 7 e-papierosów do wprowadzania na rynek w USA za pośrednictwem PMTA (przedmarketingowe zastosowanie wyrobów tytoniowych).

Zdjęcie

Do tej pory FDA autoryzowała 34 produkty i urządzenia z e-papierosami./digitalmedia.hhs.gov/tobacco/hosted/E-Cigarettes-Authorized-FDA-JULY2024.pdf); są to jedyne produkty z e-papierosów, które mogą być obecnie legalnie wprowadzane do obrotu i sprzedawane w Stanach Zjednoczonych, a każdy producent,przywóz, sprzedaż lub dystrybucja e-papierosów bez wymaganego zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu może być badana i traktowana przez organy ścigania.

Chociaż FDA zezwala na sprzedaż tych wyrobów tytoniowych w Stanach Zjednoczonych, to nie oznacza, że te wyroby tytoniowe są bezpieczne, ani też nie oznacza, że te produkty są "zatwierdzone przez FDA",To znaczy...FDA ocenia aplikacje PMTA na podstawie standardów zdrowia publicznego, and approval or rejection is based on the statutory standards required by the 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act to verify whether the information submitted in the PMTA is sufficient to prove that the product is appropriate to protect public health when considering the risks and benefits of the entire populationW szczególności oznacza to, że wnioskodawca dostarcza dowodów na to, że te produkty aromatyzowane tytoniem mogą przynieść dorosłym palaczom korzyści wystarczające do wyrównania ryzyka związanego z tymi produktami,w tym ryzyko dla nastolatkówJednakże nie oznacza to zezwolenia ani wskazania na stosowność sprzedaży tych produktów jako wyrobów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku.FDA uważa, że wszystkie produkty tytoniowe są szkodliwe i mogą uzależniać.

Sześć z siedmiu produktów dozwolonych tym razem to wkłady aromatyzowane tytoniem.smaki e-papierosów powinny być zwykle smakoweChociaż FDA nadal obawia się o zaangażowanie nastolatków w e-papierosy,U młodzieży e-papierosy o smaku tytoniowym są rzadziej używane niż inne rodzaje tytoniu (wyniki corocznego National Youth Tobacco Survey w Stanach Zjednoczonych pokazują, że tylko 6 procent młodzieży używa e-papierosów z smakiem tytoniu).W celu dalszego ograniczenia stosowania tych produktów przez nastolatków,FDA wprowadziło surowe ograniczenia wprowadzania nowych produktów do obrotu, aby zapobiec kontaktom nastolatków z dymem lub narażeniu ich na działanie dymuFDA będzie ściśle monitorować metody wprowadzania do obrotu tych produktów i podejmuje odpowiednie działania, jeśli firma nie będzie przestrzegać obowiązujących wymogów ustawowych lub regulacyjnych.Jeżeli FDA stwierdzi, że dalsze sprzedaż odpowiednich produktów nie jest już odpowiednia w celu ochrony zdrowia publicznego, w tym w przypadku znacznego wzrostu używania tych produktów przez nastolatków lub byłych użytkowników papierosów lub w przypadku, gdy obecni użytkownicy papierosów nie używają już tego produktu, ale całkowicie przechodzą na nowe produkty,FDA może zawiesić lub cofnąć obecne zezwolenie.

Luxshare Testing (www.lcs-cert.com) jest dobrze znaną krajową instytucją, która od 20 lat intensywnie zajmuje się testowaniem i uzyskała kwalifikacje CMA lub CNAS w wielu dziedzinach.W tym samym czasie, opracowano szereg metod badania produktów z e-papierosów, które mogą wydawać wiarygodne sprawozdania z badań produktów z e-papierosów.