Kremy przeciwsłoneczne US FDA OTC NDC Rejestracja

Może nie wiesz, że krem przeciwsłoneczny jest lekem OTC w Stanach Zjednoczonych, a nie zwykłym kosmetykiem. Wszystkie filtry przeciwsłoneczne sprzedawane w Stanach Zjednoczonych muszą mieć numer OTC NDC, zanim mogą być sprzedawane.

Kremy przeciwsłoneczne to kosmetyki, do których dodaje się filtry przeciwsłoneczne, które mogą blokować lub wchłaniać promienie ultrafioletowe, aby zapobiec opaleniom lub oparzeniom.ochronę przeciwsłoneczną można podzielić na ochronę przeciwsłoneczną fizyczną i chemiczną.

Aby osiągnąć cel ochrony przeciwsłonecznej, przeciwsłoneczne muszą wybierać produkty o różnych wartościach SPF lub PA w zależności od konkretnych obiektów.Zasada działania kremów przeciwsłonecznych polega na zabezpieczeniu skóry przed promieniami ultrafioletowymiGłówną różnicą między mlekiem i kremami przeciwsłonecznymi są właściwości fizyczne. Zawartość wody w śmietanie wynosi zazwyczaj około 60%, co wygląda "gęsto" i podobnie do pasty;w przypadku gdy zawartość wody w balenie przekracza 70%Zasadniczo, balsam jest bardziej odświeżający niż śmietana, ponieważ zawartość wody jest stosunkowo wysoka.ale formularze mogą nadal używać różnych oleistych składników i zagęszczaczy do dostosowania stopnia "tłuszczości" śmietany.

Ponieważ krem przeciwsłoneczny jest kosmetycznym środkiem o efektach specjalnych, do składników produktu zostaną dodane składniki aktywne.FDA wydała propozycję aktualizacji wymogów regulacyjnych dla produktów z zakresu ochrony przeciwsłonecznej sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych.Rynek.

Leki bez recepty (OTC): Nie jest wymagane dowodzenie nowego leku, ale należy dostarczyć wystarczających materiałów do identyfikacji składników czynnych zgodnie z przepisami.Po spełnieniu różnych wymogów FDA dotyczących leków dostępnych bez recepty i uzyskaniu zezwolenia U.S..US Drug Registration Number (NDC), może być sprzedawany jako lek na rynku USA.

Proponowana reguła obejmuje kilka punktów końcowych produktów przeciwsłonecznych dostępnych bez recepty, aby zapewnić łatwą identyfikację kluczowych cech produktów wprowadzanych do obrotu, w tym:

Bezpieczeństwo substancji czynnych

Forma dawkowania

Współczynnik ochrony przeciwsłonecznej i wymagania dotyczące szerokiego spektrum

Zmiany badań

Obowiązek prowadzenia rejestrów

Wymogi dotyczące etykiet

1Co to jest rejestracja NDC?

NDC, skrót od "National Drug Code", jest symbolem identyfikacyjnym narkotyków jako zwykłych towarów.Obejmuje wszystkie leki na receptę i bez recepty, ale nie obejmuje leków weterynaryjnych, produktów z krwi i leków nie końcowych wprowadzanych do obrotu, takich jak API.

Przed wprowadzeniem do obrotu w Stanach Zjednoczonych każdy lek musi ubiegać się o numer NDC i rejestrować go.szlak podawania, data wprowadzenia na rynek, numer monografii OTC i informacje na etykiecie.Dystrybutorzy i użytkownicy końcowi mogą zapytać o odpowiednią skuteczność i właściwości produktu na podstawie tego numeru, a FDA również zarządza produktem w oparciu o ten numer.

Uzyskanie numeru NDC oznacza tylko, że informacje dotyczące leku zostały wprowadzone do systemu rejestracji FDA.Rejestracja NDC to szybki formularz wniosku o certyfikację chińskich leków.W przypadku leków zawartych w monografii OTC nie jest wymagane zatwierdzenie przed wprowadzeniem ich do obrotu w Stanach Zjednoczonych.Należy dostarczyć jedynie informacje niezbędne do rejestracji NDC zgodnie z odpowiednimi wymogamiTradycyjna medycyna chińska i leki bez recepty zarejestrowane w NDC mogą być sprzedawane w chińskich i zachodnich aptekach.Rejestracja NDC jest dobrym sposobem na wejście tradycyjnej medycyny chińskiej i leków bez recepty do USA.

2Jaki jest numer rejestracyjny NDC?

NDC (National Drug Code) jest symbolem identyfikacyjnym leków jako towarów powszechnych.Numer NDC i informacje o rejestracji są wykorzystywane jako procedura wprowadzania do bazy danych DRLS (Drug Registration and Listing System).Obejmuje wszystkie leki na receptę oraz niektóre leki dostępne bez recepty oraz leki insulinowe.NDC każdego leku wymienionego w wykazie ma 10 cyfr i składa się z trzech części., tj. numer producenta, numer produktu i model opakowania.

Pierwszą częścią jest numer producenta podany przez FDA.

Drugą częścią jest numer produktu; oznacza on właściwości, postać dawkowania i konfigurację produktu.

Część trzecia to kod opakowania, a numer drugiej i trzeciej części jest podawany przez producenta.

Struktura numeru NDC składa się z jednej z następujących form, a mianowicie 4-4-2, 5-3-2 lub 5-4-1, na przykład: 12345-010-10 to 5-3-2.

3Proces rejestracji NDC i wymagane informacje

1) Kod firmy DUNS

2) Informacje dotyczące producenta

3) Specyfikacja produktu

4) Etykieta produktu