Naczynie do nawadniania jamy ustnej, cykl rejestracji FDA w USA

Naczynie do nawadniania jamy ustnej, rodzaj rejestracji FDA USA

1Co to jest nawadniacz doustny?

Nawadniacz jamy ustnej jest narzędziem pomocniczym do czyszczenia jamy ustnej.

Istnieją dwa główne źródła ciśnienia wody wymagane dla nawadniaczy doustnych:

1) W celu wytworzenia ciśnienia wody użyć wbudowanej pompy elektrycznej;

2) Bezpośrednie stosowanie ciśnienia wody z kranu. Dlatego też nawadniacze do nawadniania ustnego można podzielić głównie na dwie kategorie w zależności od ich struktury: nawadniacze elektryczne i nawadniacze z kranu.Konstrukcja elektrycznych nawadniaczy obejmuje głównie elektryczną pompę wodnąKonstrukcja nawadniaczy z kranem obejmuje głównie urządzenie podłączające z kranem i dyszą.

I do tej kategorii należą urządzenia medyczne, więc wymagają certyfikacji i rejestracji FDA.

2. Proces rejestracji FDA

Zawiera dwie części: rejestrację spółki i wykaz produktów.

Po rejestracji wprowadź odpowiedni kod rejestracyjny, kod zapytania lub nazwę firmy, aby wyszukać odpowiednie informacje na oficjalnej stronie internetowej FDA.

Opłaty obejmują dwa aspekty. Pierwszą jest roczna opłata pobierana przez amerykańską agencję FDA. Opłata ta jest płacona bezpośrednio do finansowania FDA w postaci dolarów amerykańskich.Roczna opłata za następny rok jest płacona od 1 października do 31 grudnia każdego roku, aby utrzymać ważność rejestracji FDA.Wysokość rocznej opłaty jest różna każdego roku.

Innym jest opłata za agencję (w tym rejestracja spółki, rejestracja produktu i amerykański agent).

Po pomyślnej rejestracji pojawią się trzy numery: Numer rejestracji lub FEI dla urządzeń medycznych; Numer właściciela/operatora oraz numer rejestracji produktu Numer wykazujący

Po pierwsze, będzie Numer właściciela/operatora, Numer rejestracji produktu i Numer listy, które mogą być bezpośrednio rozliczone.

W przypadku obiektów zarejestrowanych, ale nie uzyskanych jeszcze "numeru rejestracyjnego obiektu wyrobów medycznych",numer ten może być tymczasowo wykorzystywany jako "numer rejestracyjny zakładu wyrobów medycznych" do zgłoszenia wywozu/Rejestracja lub numer FEI musi poczekać na przydział FDA.

3. Klasyfikacja rejestracji FDA

Urządzenia klasy I

Ten rodzaj urządzenia podlega ogólnej kontroli i odnosi się do produktów o niewielkim lub żadnym niebezpieczeństwie, takich jak rękawiczki medyczne, tłumiki języka, ręczne instrumenty chirurgiczne, termometry itp.

Większość wyrobów klasy I musi zostać zarejestrowana, zarejestrowana jako produkt i wdrożyć przepisy GMP, aby wejść na rynek amerykański (bardzo niewiele z nich jest zwolnionych z obowiązku GMP).Około 7% urządzeń klasy I musi złożyć wniosek 510 (k) do FDA, a mianowicie PMN (Premarket Notification). Urządzenia te mogą zapewnić swoją skuteczność i bezpieczeństwo, pod warunkiem że poddawane są ogólnym kontrolom, takim jak kulki, soczewki okularów, taśma klejąca itp.Urządzenia klasy I stanowią około 27% wszystkich wyrobów medycznych.

Te kontrole obejmują: zakaz sprzedaży produktów niezgodnych ze standardem i niewłaściwie oznakowanych, zgłaszanie FDA zagrożeń, napraw, wymiany itp.,ograniczające sprzedaż i stosowanie niektórych wyrobów, a także wdrażania przepisów GMP.

Urządzenia klasy II

Ten rodzaj urządzenia obejmuje kontrolę ogólną + kontrolę specjalną, co odnosi się do produktów o określonych ryzykach, takich jak elektrokardiografy, urządzenia do diagnostyki ultradźwiękowej,sprzęt do transfuzji krwi i infuzji, aparaty oddechowe itp.

W przypadku wyrobów klasy II, oprócz powyższych ogólnych kontroli, 92% wyrobów klasy II wymaga powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu (PMN:Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (tj. 510K)Niewielka liczba produktów klasy II może zostać zwolniona z procedury powiadamiania przed wprowadzeniem do obrotu.Po przejściu przeglądu 510KŚrodki klasy II stanowią około 46% wszystkich wyrobów medycznych.

Urządzenia klasy III

Ten rodzaj wyrobu wprowadza ogólną kontrolę + zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu), co odnosi się do produktów, które są bardzo niebezpieczne lub szkodliwe lub stosowane do utrzymania i utrzymania życia,takie jak sztuczne zastawki serca, pacemakery, sztuczne soczewki, sztuczne naczynia krwionośne itp.

W przypadku wyrobów klasy III, po rejestracji i rejestracji produktu, firmy muszą wdrożyć GMP i złożyć wnioski o PMA do FDA. 80% wyrobów klasy III wymaga 510 ((K),a 20% urządzeń klasy III wymaga zastosowania PMAUrządzenia klasy II stanowią około 7% wszystkich wyrobów medycznych