Notatki z sierpniowego spotkania grupy MHRA ds. e-papierosów

Niedawno zespół powiadamiający o e-papierosach Agencji Regulacyjnej Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), wykonawczej agencji rządowej pod Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej (DHSC),W sierpniu wydano miesięczne sprawozdanie.

Informacja obejmuje trzy tematy: jak wprowadzić bezpieczne produkty na rynek Wielkiej Brytanii, wymogi dotyczące powiadamiania nowych produktów oraz oświadczenia marketingowe.

1

Jak wprowadzić bezpieczne produkty na rynek brytyjski?

MHRA zachęca przedsiębiorstwa do przestrzegania specyfikacji PAS 7050:2022.dystrybutorzy (Dystrybutorzy) i sprzedawcy detaliczni (Dystrybutorzy) posiadający kompleksowy kodeks postępowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktówJednocześnie specyfikacja zawiera również szczegółowe porady, które pomogą przedsiębiorstwom opracować plan zarządzania bezpieczeństwem produktów (PSMP).MHRA zaleca, aby firmy zapewniały, że ich produkty są zgodne z obowiązującym prawem., utrzymywanie dokumentów dotyczących programu bezpieczeństwa i wzmacnianie szkoleń pracowników w zakresie znaczenia bezpieczeństwa produktów.

Wszystkie te procedury i dokumenty gwarancyjne są niezbędne zarówno dla ochrony konsumentów, jak i samoobrony przedsiębiorstw.

2.

Powiadomienia o nowym produkcie

Wdrażanie rozporządzenia w sprawie tytoniu i pokrewnych produktów w Wielkiej Brytanii (TRPR) jest wspólnie nadzorowane przez wiele brytyjskich agencji.

Nowość nowego produktu polega głównie na jego wzornictwie.MHRA będzie nadal współpracować z Chartered Trading Standards Institute Vaping Expert Panel (CTSI VEP)., ustawodawców i przemysłu w celu zapewnienia wskazówek i informacji zwrotnych dla wnioskodawców o nowe produkty.

1) Czym jest nowy produkt?

MHRA i grupa ekspertów ds. papierosów elektronicznych uważają, że produkt ma następujące właściwości:

Urządzenie może pomieścić jednocześnie więcej niż jeden zbiornik/kartusz/pod, a całkowita objętość płynu elektronicznego produktu przekracza 2 ml (np. N w 1 produkcie)

Urządzenie nie zawiera akumulatora ładowalnego ani portu ładowania (np. dużego akumulatora lub produktu z akumulatorami wymienialnymi)

Urządzenie można naładować, ale produkt jest uszczelniony - tj. nie można go ponownie napełnić ani wymienić

Urządzenie jest zaprojektowane do napełniania zbiornika przez pojemnik do napełniania (niezależnie od tego, czy jest zaprojektowane z dedykowanym systemem dokującym, czy z uniwersalnym systemem do napełniania),lub nawet pojemnik napełniający dostarcza olej bezpośrednio do rdzenia, bawełny, drutu grzewczego lub podobnej konstrukcji

Pojemnik do napełniania jest zaprojektowany tak, aby dołączał lub napełniał inne produkty.

Uwaga specjalna:

MHRA podkreślił: Należy uznać, że w zgłoszeniu dotyczącym typów produktów 2 (papierosy elektronicznewprowadzane do obrotu z jednym typem płynu elektronicznego (kompozycja stała)) i 3 (papierosy elektroniczne), urządzenie Termin "naładowalny" używany w kontekście urządzenia bezdymowego nie oznacza, że akumulator jest naładowalny,ale raczej, że zbiornik oleju/kartridż lub równoważny element można wymienićDlatego...

a) Jeżeli urządzenie posiada kilka stałych, niewymiennych zbiorników oleju/kartridżów, jest to produkt jednorazowy

b) Jeżeli urządzenie jest zaprojektowane do przyłączenia się do butelki olejowej, ale zbiornika oleju samego urządzenia (lub jego przewodu grzewczego) nie można wymienić, jest to produkt jednorazowy.

c) Butelki olejowe przeznaczone do stosowania z produktami muszą być ogłaszane oddzielnie i muszą spełniać wymogi dotyczące ogłaszania i dostarczania butelek olejowych

2) Dokumenty niezbędne dla nowych produktów

a) Otwieranie i uzupełnianie akt

W przypadku nowych produktów w ulotce/w instrukcji obsługi/w instrukcji obsługi muszą być przedstawione rozsądne wytyczne (w tym schematy) dotyczące stosowania (w tym wypełniania i wymiany wkładów) przez konsumentów.

b) Akta produkcyjne

√ Należy zawierać schematy techniczne wszystkich istotnych komponentów

√ Należy zawierać dokumenty o dokumentacji materiałowej (BOM) i ich wykorzystanie w produkcji gotowych produktów

√ Opis standardów lub publicznie dostępnych specyfikacji (PAS), których stosuje się przy zapewnianiu zarządzania jakością, zapewniania jakości i kontroli jakości.2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, itp.

√ Obrazy produktu (w tym wszystkie odpowiednie komponenty przeznaczone do użytku z produktem)

√ Jeżeli produkt zgłoszony oddzielnie jest przeznaczony do sprzedaży jako zestaw, musi on zostać podany w dokumentacji produkcyjnej w przypadku zgłoszenia oddzielnego,wykaz ECID odpowiednich produktów i zdjęć z przypisami

√ Etykiety, opakowania i instrukcje w formacie PDF (można przesyłać jako jeden plik do pliku produkcyjnego, bez konieczności ponownego przesyłania w pliku ulotkowym)

III

Oświadczenia dotyczące opakowań, wyświetlania i obrotu

MHRA nie popiera bezpieczeństwa żadnego produktu.

Zakazuje się używania słów "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation" lub innych podobnych oświadczeń.Takie praktyki nie są zgodne z rozporządzeniem o ochronie konsumentów przed nieuczciwym handlem z 2008 r. (CPR) i są wyraźnie zakazane - w tym:, oczywiście pewne przepisy regulaminu 38 TRPR.

Uwaga dodatkowa

CTSI, jako stowarzyszenie zajmujące się normami handlowymi, opublikowało wiele wytycznych, które mogą być wykorzystywane jako odniesienie do bezpieczeństwa i zgodności produktów z e-papierosami.

https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vapes

https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products